(Reuters) – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta segunda-feira (06) que iniciou os procedimentos internos para eventual inspeção presencial de unidade do laboratório Sinovac na China responsável pelo envase de 12,1 milhões de doses da vacina contra Covid-19 CoronaVac que tiveram o uso proibido pela agência.
A Anvisa determinou no sábado a interdição cautelar dos lotes da CoronaVac, proibindo a distribuição e uso, por terem sido envasados em planta não aprovada na autorização de uso emergencial obtida pelo Instituto Butantan, responsável pela CoronaVac no Brasil.
“Nesse momento, a Anvisa aguarda a apresentação de documentos adicionais pelo IB (Instituto Butantan) enquanto paralelamente inicia trâmites internos no caso de eventual necessidade de inspeção presencial pelos próprios inspetores da Anvisa”, disse a Anvisa em nota após reunião com representantes do Butantan.
“Para que ocorra a revogação das medidas cautelares e liberação das vacinas, é necessário que sejam comprovadas as boas práticas de fabricação da empresa ou emitido o Certificado de Boas Práticas de Fabricação pela Anvisa para o local de envase (Yongda)”, acrescentou a agência reguladora.
Em nota separada, o Ministério da Saúde informou que os lotes proibidos pela Anvisa estão bloqueados, aguardando uma liberação. Pessoas vacinadas com doses desses lotes serão acompanhadas, durante 30 dias, pelos gestores locais do Sistema Único de Saúde (SUS) para avaliação de possíveis eventos adversos, segundo a pasta.
Ao todo, são 12,1 milhões de doses produzidas pela Sinovac em fábrica na China não inspecionada e aprovada pela Anvisa na autorização de uso emergencial do imunizante e também não inspecionado por outras agências reguladoras internacionais.
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Força tarefa
“O Instituto Butantan se pronunciou sobre a situação, informando que está fazendo uma força-tarefa, para liberar o lote o mais brevemente possível. Confira a nota na íntegra:
O Instituto Butantan criou uma força-tarefa para esclarecer dúvidas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre os lotes suspensos de CoronaVac. A primeira reunião foi realizada na tarde desta segunda-feira (6), com a participação do diretor presidente do Butantan, Dimas Covas, e da diretora de qualidade e assuntos regulatórios, Patrícia Meneguello. Durante o encontro, foram apresentados mais dados que demonstram a segurança e a qualidade dos imunizantes.
O objetivo do grupo é agilizar a liberação dos lotes o mais rapidamente possível para o Programa Nacional de Imunizações (PNI), considerando a urgência dentro do contexto pandêmico. Os técnicos do Butantan vão continuar em constante contato com a Anvisa para pronto envio da documentação solicitada sobre a fábrica chinesa, que conta com certificação de boas práticas internacionais, a GMP.
Um dos documentos solicitados pela Anvisa, para excepcionalidade de uso dos lotes da vacina, é o relatório de inspeção da autoridade sanitária chinesa (NMPA) que, por questões internas do órgão internacional, não podem ser disponibilizadas diretamente ao instituto. Por isso, o Butantan solicitou que a Anvisa requisite diretamente o documento ao NMPA. O Butantan vai acompanhar esse processo de troca de informações entre as agências nacionais.
A CoronaVac é um imunizante seguro à disposição da população brasileira e todos os lotes do imunizante foram atestados pelo rigoroso controle de qualidade do instituto. O Butantan reforça que, neste momento, é importante reunir esforços para que a avaliação dos lotes bloqueados seja feita o mais breve possível, tendo sempre em vista o compromisso com a saúde pública.”
(Por Pedro Fonseca, no Rio de Janeiro)
Matéria original da agência Reuters, modificada pela equipe do RIC Mais (que apenas adicionou a nota do Instituto Butantan).
